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Tipo de Mídia:
Texto
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Formato:
.pdf
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Tamanho:
935,86
KB
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Título: |
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Determinação e avaliação de indicadores da qualidade em farmácia magistral – Preparação de cápsulas gelatinosas duras |
Autor: |
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Gláucia Miranda Pinheiro
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Categoria: |
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Teses e Dissertações |
Idioma: |
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Português |
Instituição:/Parceiro |
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[cp] Programas de Pós-graduação da CAPES
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Instituição:/Programa |
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UFRJ/CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS |
Área Conhecimento |
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FARMÁCIA |
Nível |
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Mestrado
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Ano da Tese |
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2008 |
Acessos: |
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732 |
Resumo |
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Dentre as diferentes formas farmacêuticas manipuladas em farmácias magistrais; a
cápsula gelatinosa dura para uso oral é a mais utilizada devido às inúmeras vantagens que apresenta. Entretanto; o processo através do qual é obtida; na farmácia magistral; pode resultar em falta de uniformidade de peso e de conteúdo entre as unidades; o que caracteriza essas etapas como pontos críticos desse processo. A variação de dose resulta; em seus extremos; em sub ou superdosagem; e; conseqüentemente; representa risco à saúde do paciente. Essa condição é mais grave quando as cápsulas contêm fármacos de baixo índice terapêutico. Para minimizar as possibilidades de ocorrência dessas não conformidades durante o processo de manipulação; foram estabelecidos; pela ANVISA - RDC 67/2007; critérios adicionais de Boas Práticas para as preparações sólidas. Considera-se de extrema relevância confirmar a validade do uso desses critérios como indicadores
quantitativos da qualidade na rotina de controle das cápsulas manipuladas; em substituição às avaliações mais complexas; visando garantir a efetividade dessas novas exigências. Este trabalho tem como objetivo determinar e avaliar o teste de uniformidade de peso e correspondente desvio padrão relativo; como indicador quantitativo da qualidade de cápsulas gelatinosas duras manipuladas em farmácias magistrais. Para tanto; foi realizado um estudo comparativo de cápsulas manipuladas na Farmácia-Escola da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro; onde se garante a implantação das Boas Práticas de Manipulação (BPM) e de cápsulas manipuladas em farmácias com manipulação no mercado da cidade do Rio de Janeiro; onde se desconhece o nível de implantação das BPM. Essas amostras foram submetidas ao teste de determinação de peso e
limites de variação de acordo com a metodologia descrita na Farmacopéia Brasileira 4a Edição; sendo calculados; também; o desvio padrão e o desvio padrão relativo em relação ao peso médio. Complementarmente; as cápsulas foram avaliadas quanto à uniformidade de conteúdo seguindo metodologias pré-estabelecidas. Foram avaliadas cápsulas de Cloridrato de hidroxizina 10mg; cápsulas de sinvastatina 10mg e cápsulas de metoxisaleno 10mg. Observou-se que; tanto na farmácia-escola quanto nas farmácias do Rio de Janeiro; foi possível validar os indicadores propostos assim como confirmar a relevância do treinamento dos manipuladores e da correta implantação das Boas Práticas de Manipulação para
segurança e qualidade de todos os produtos manipulados; apontando a necessidade de controles mais rígidos; quanto os preconizados pela RDC 67/2007. |
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