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Tipo de Mídia:
Texto
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Formato:
.pdf
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Tamanho:
590,78
KB
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Título: |
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Sobre a implantação de boas práticas de distribuição de produtos médicos de acordo com a RDC nº 59 de 27 de junho de 2000 - ANVISA e NBR ISO 9001:2000 |
Autor: |
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Cinara Nobre de Carvalho
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Categoria: |
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Teses e Dissertações |
Idioma: |
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Português |
Instituição:/Parceiro |
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[cp] Programas de Pós-graduação da CAPES
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Instituição:/Programa |
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UNESP/ARAR/CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS |
Área Conhecimento |
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FARMÁCIA |
Nível |
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Mestrado
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Ano da Tese |
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2005 |
Acessos: |
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521 |
Resumo |
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Produtos médicos são definidos como produtos para saúde, tais como equipamentos,
aparelhos, materiais de consumo, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para
realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, auxiliar em suas
funções. Assim como medicamentos ou outros produtos relacionados à saúde, os produtos
médicos necessitam de uma regulamentação eficaz, garantindo que estes sejam seguros e
eficazes para as indicações as quais os produtos se dispõem.
Entretanto, para que esse objetivo seja alcançado, deve-se investir em processos de
qualidade na cadeia produtiva como um todo, ou seja, desde o momento da escolha da
matéria-prima, passando pelo controle da fabricação e pelas etapas não menos importantes de
armazenamento e distribuição. Estas últimas, por ventura, podem ser executadas por empresas
distintas das quais fabricam tais produtos.
Tais requisitos de qualidade podem ser regulados, entre outras normas, pela NBR ISO
9001:2000 e pela RDC N° 59 de 27 de junho de 2000 da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária brasileira.
De acordo com a NBR ISO 9001:2000, para que uma empresa funcione de maneira
eficaz ela deve identificar e gerenciar as diversas atividades interligadas. O modelo de gestão
da qualidade baseado em processo, mostra que os indicadores ou etapas do processo que
influenciam diretamente no sistema da qualidade são responsabilidade da direção; gestão de
recursos; realização de produto; medição, análise e melhoria do processo.
As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, descritas na RDC N° 59/2000,
são exigências aplicáveis a todas as empresas que fabriquem ou comercializem equipamentos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde
do usuário.
A legislação brasileira para distribuidores de produtos médicos, abordada na RDC N°
59/2000, é abordada entrelinhas nesta resolução, focada principalmente em empresas
fabricantes de produtos médicos certificadas em Boas Práticas de Fabricação.
Após a análise detalhada da NBR ISO 9001:2000 e da RDC N° 59/2000, neste
trabalho foi realizada uma abordagem da utilização em conjunto destas normas por empresas
distribuidoras de produtos médicos. Foi proposto um “check-list” para inspeção de Boas
Práticas de Distribuição de Produtos Médicos, contemplando itens não explorados, ou
adaptados da RDC N° 59/2000 para distribuidores de produtos médicos. |
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